A licença da sua clínica não cobre o aparelho de raio-X. São duas trilhas de licenciamento que correm em paralelo em São Paulo: uma aprova o estabelecimento, a outra libera a fonte de radiação. Estar com a clínica regular não autoriza ligar o equipamento, e essa é a confusão mais cara do setor.
Para quem é este texto: clínica médica, odontológica e veterinária em São Paulo que já tem ou vai comprar equipamento de imagem. Indústria e comércio de equipamento seguem outro caminho: aqui o assunto é quem usa o aparelho no atendimento.
Duas trilhas, e a estrutura da norma mostra isso
A Portaria SMS.G 266/2025 diz na própria ementa que disciplina "o licenciamento sanitário dos estabelecimentos e serviços de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante". O art. 1º repete a mesma dupla.
A divisão aparece inteira na estrutura dos anexos:
- Anexo I: estabelecimentos, serviços e equipamentos sujeitos ao licenciamento sanitário.
- Anexo II: fontes de radiação ionizantes sujeitas a licença de funcionamento sanitária.
- Anexo III: tabelas. Anexo IV: relação de documentos. Anexo V: prazos. Anexo VI: formulários.
O próprio número do CMVS carrega a distinção. Pelo art. 2º, XXXV, ele identifica a licença "do estabelecimento de interesse da saúde ou da fonte de radiação ionizante". A norma trata os dois como objetos separados de licença, e não como um só processo.
Quem chega até aqui costuma precisar também de contabilidade para profissionais da saúde, que é o serviço vizinho deste tema na Finanz.
O critério é a capacidade, não o uso
Essa é a parte que pega quem usa pouco o aparelho. O art. 2º, XXIV, define fonte de radiação ionizante como "equipamento ou material que emite ou é capaz de emitir radiação ionizante ou de liberar substâncias ou materiais radioativos".
A expressão "ou é capaz de emitir" desloca o critério. O que importa é o que o equipamento pode fazer, não quantas vezes por mês ele é acionado. Aparelho pouco usado continua sendo fonte, pela definição da norma.
Os equipamentos listados no Anexo II
O Anexo II cataloga as fontes por código. Estes são os do grupo 1, geradores de radiação ionizante, que aparecem em clínica médica e odontológica.
| Código | Equipamento, como o Anexo II nomeia |
|---|---|
| 201 | Raios X médico até 100 mA |
| 202 | Raios X médico de 100 mA a 500 mA |
| 203 | Raios X médico de mais de 500 mA |
| 204 | Raios X médico com fluoroscopia |
| 206 | Raios X médico móvel |
| 205 | Raios X para hemodinâmica |
| 214 | Raios X para densitometria óssea |
| 210 | Raios X para mamógrafo com estereotaxia |
| 211 | Raios X para mamógrafo sem estereotaxia |
| 212 | Raios X para tomógrafo médico |
| 219 | Raios X para tomógrafo do PET CT |
| 207 | Raios X odontológico intraoral |
| 218 | Raios X odontológico extraoral |
| 221 | Raios X para tomógrafo odontológico |
| 208 | Raios X para simulação |
| 213 | Raios X para litotriptor extracorpóreo |
| 209 | Radioterapia de ortovoltagem |
| 215 e 216 | Acelerador linear, com e sem elétrons |
O Anexo ainda traz o grupo 2, de equipamentos com fontes seladas, como braquiterapia, teleterapia e irradiador de bolsa de sangue, e o grupo 4, de fontes seladas. São de serviço de alta complexidade, não de consultório.
O intraoral do dentista também está na lista
Aqui mora a surpresa mais comum. O aparelhinho de parede com braço articulado, que quase todo consultório odontológico tem, parece pequeno demais para entrar em qualquer lista. Ele entra.
O raio-X odontológico intraoral é o código 207 do Anexo II, no mesmo grupo 1 do tomógrafo médico. A norma não gradua a obrigação pelo tamanho do equipamento: ela lista o tipo. Estar na lista é o que importa.
Consultório odontológico que montou a licença do estabelecimento e nunca tratou do aparelho tem a pasta pela metade, mesmo achando que está em dia.
Veterinária tem grupo inteiro reservado
Quem tem clínica veterinária às vezes supõe que a regra de radiação é só da saúde humana. Não é. O Anexo II reserva o grupo 3 a "equipamentos para uso veterinário com radiação ionizante", com códigos próprios:
- 602 · Raios X convencional
- 601 · Raios X móvel
- 604 · Raios X para odontologia
- 603 · Raios X para tomografia
- 605 · Acelerador linear com elétrons, somente uso veterinário
- 606 · Acelerador linear sem elétrons, somente uso veterinário
A existência de códigos separados é a prova de que a vigilância municipal olha o equipamento veterinário com a mesma lente, apenas em outra prateleira do mesmo anexo.
O que o raio-X faz com a licença da clínica
A segunda trilha não para na fonte: ela muda o enquadramento do estabelecimento também. No Anexo I, a atividade de "clínica médica com emprego de equipamentos de Raios X, em complementação ao atendimento", tipo de serviço 105, está no CNAE 8630-5/02, como nível de risco III, alto.
A inspeção prévia desse enquadramento é cumprida pela Declaração de Conformidade da Atividade, a DCA, que é análise documental. Entre os documentos listados aparecem o Formulário XIII de Equipamentos de Saúde e a Declaração de Conformidade Físico-Funcional, a DCFF, instituída pela Portaria SMS/COVISA-G 404, de 20 de junho de 2024.
Ou seja: comprar o aparelho mexe nas duas pontas ao mesmo tempo. A clínica sobe de degrau no Anexo I, e a fonte entra no Anexo II. Vale decidir isso antes de assinar o contrato do equipamento, junto com o resto do planejamento da contabilidade da clínica.
Base legal
- Portaria SMS.G 266, de 06/05/2025, ementa e art. 1º: o licenciamento dos estabelecimentos e das fontes de radiação ionizante.
- Art. 2º, XXIV: a definição de fonte de radiação ionizante, com o critério "ou é capaz de emitir".
- Art. 2º, XXXV: o nº CMVS identifica a licença do estabelecimento ou da fonte de radiação.
- Anexo II: os grupos 1 a 4 de fontes sujeitas a licença, com os códigos citados neste texto.
- Anexo I: a clínica médica com raio-X em complementação, no CNAE 8630-5/02 e risco III.
- Portaria SMS/COVISA-G 404, de 20/06/2024: institui a Declaração de Conformidade Físico-Funcional.
- Portaria CVS 1, de 05/01/2024: no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária, o Sevisa, também disciplina o licenciamento de estabelecimentos e de fontes de radiação ionizante.
